Medicamentul de tuse Eurespal a fost retras de la vânzare astăzi după ce Agenţia Naţională pentru Medicamente din Franţa, în colaborare cu producătorul, au decis să suspende autorizaţia de punere pe piaţă a Pneumorel, vândut în România sub formă de sirop și comprimate. Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) nu a făcut deocamdată nicio informare în acest caz. În schimb, în mediul virtual, reacțiile din partea medicilor cunoscuți nu au întârziat să apară.
Cunoscutul doctor deputat, Tudor Ciuhodaru oferă informații despre produsul retras și face un apel către pacienți să întrerupă tratamentul cu fenspirida:
„Atenție părinți și bunici. Medicamentul Eurespal (extrem de folosit pentru tratarea tusei la copii) a fost retras de pe piață! Ar putea provoca afecțiuni cardiace (aritmii).
Ce trebuie să știți/să faceți:
1. Pentru a asigura siguranța pacienților medicamentul – atât siropul, cât și comprimatele – a fost scos de la vânzare încă din 8 februarie 2019 în Franța.
2. Pacienții trebuie să-și întrerupă tratamentul și să ducă la farmacie medicamentele (flacoanele sau cutiile) pentru a fi distruse (în informarea dată de francezi).
3. Medicii sunt rugați să nu mai prescrie sau să nu mai elibereze aceste medicamente.
4. Agenția Naționala de Securitate a Medicamentului din Franța (ANSM) a emis o alertă privind chiar substanța activă din acest medicament.
5. Substanța activă (fenspirida) ce poate provoca afecțiuni cardiace.
6. Fenspirida este comercializată sub numele Eurespal în România, Rusia, Bulgaria și Polonia iar în Franța sub cea de Pneumorel.
7. Farmaciile din țară au primit notificări urgente pentru oprirea de la comercializare a medicamentelor ce conțin fenspiridă.
8. Medicamente care conțin fenspiridă nu mai sunt disponibile începând cu data de 8 februarie 2019 și o rechemare în lot a fost pusă în aplicare la acea dată.
9. Autorităţile franceze le-au informat pe cele europene pentru a formula un răspuns unitar pentru toate țările.
10. Potrivit unui anunț al Agenției Europene a Medicalentului (EMA), producătorului i s-a cerut ca până la 27 februarie 2019 să introducă pe prospect noi reacții adverse printer care se numără modificarea tensiunii arteriale și dificultăți respiratorii (dispnee).
E bine de știut:
1. Fenspirida este un medicament de uz relativ recent în România. Clorhidratul de fenspiridă (substanța activă din preparatul Eurespal) a devenit disponibil în Romania abia după 1989. (Deși a fost sintetizată încă de la sfârșitul anilor ’60).
2. Fenspirida (produs original al laboratoarelor Servier) este un antinflamator nesteroidian cu proprietăți antitusive, antialergice și bronhodilatatoare, ce este frecvent administrată la copil pentru tratarea afecțiunilor respiratorii acute, cât și a celor obstructive cronice din categoria astm bronșic sau bronhopneumopatie obstructivă cronică.
3. Pănă acum administrarea a două comprimate de 80 mg fenspiridă zilnic era utilizată pentru ameliorarea toleranței la efort, diminuarea episoadelor anuale de suprainfecție și reducerea spitalizărilor.
4. În august 2018 mai multe medicamente de inimă au fost retrase de pe piața din România deoarece conțineau o substanță cu potențial cancerigen.”
În același timp, doctorul Mihai Craiu, medic primar pediatru la INSMC “Alessandrescu – Rusescu” și profesor la UMF „Carol Davila” din București, ce oferă informaţii despre probleme legate de îngrijirea copiilor prin intermediul paginii „Spitalul Virtual pentru Copii” ne îndeamnă să fim raționali și să nu răspândim panică:
„Înainte de a răspândi panică în marea masă de părinți români ce utilizează Fenspirid (Eurespal) ar fi cazul câtorva precizări oficiale. Până la titluri apocaliptice de tipul celor care evocau moartea copiilor ce primesc sirop de Fenspirida este departe. Precizez că nu am ABSOLUT nici un conflict de interese vis a vis de produsul citat. Nici nu este permisă promovarea unor produse în SVC. Dar pentru că unii părinti au întrebat despre articole din presa constănțeană şi respectiv cea din Botoșani care enunțau pericolul major reprezentat de acest sirop antiinflamator frecvent prescris în România, vă răspund.
1. In siteul Agentiei Naționale a Medicamentului nu există o atenționare.
2. Doar în Franța există o decizie de retragere a produsului de pe piața – https://www.vidal.fr/…/suspension_des_amm_de_pneumorel_com…/
3. Franța a notificat Agenția Europeană a Medicamentului în vederea armonizării recomandarilor privind precauțiile de urmat.
4. Avertizarea se referă la o acțiune asupra inimii, cu alungirea intervalului QT. Și de aici riscul de aritmie, mai ales de „torsadă a vârfurilor”.
5. Vorbim despre 5 cazuri de alungire a QT, raportate în cei 46 de ani de când se comercializeaza Fenspirida. Câte 1 la 10 ani.
Până când experții de la EMA și ANMDM nu vor decide altfel NU este cazul sa reacționăm emoțional și să dam năvală cu toții la cardiolog, pentru a face EKG, dacă am luat candva Eurespal.
Să fim raționali!”
