Consiliul Uniunii Europene a adoptat, la 27 mai, o directivă cu prevederi destinate să împiedice pătrunderea medicamentelor contrafăcute în lanţurile legale de distribuţie.
Documentul stabileşte că statele membre trebuie să impună sancţiuni eficiente împotriva celor care fabrică, distribuie, importă sau exportă medicamente falsificate.
Noua directivă prevede că medicamentele pe bază de prescripţie trebuie să aibă dispozitive de securitate care să permită verificarea autenticităţii lor. Această obligativitate poate fi, însă, ridicată în cazul anumitor medicamente de acest gen. Dispozitivele de securitate pot fi folosite şi pentru unele medicamente care nu necesită prescripţie, dar care comportă anumite riscuri.
Potrivit directivei în discuţie, producţia de substanţe active trebuie să se realizeze în condiţii corespunzătoare, astfel încât să protejeze nivelul de sănătate publică, indiferent dacă procesul de fabricaţie se desfăşoară în UE sau nu.
Producătorii, …
Consiliul Uniunii Europene a adoptat, la 27 mai, o directivă cu prevederi destinate să împiedice pătrunderea medicamentelor contrafăcute în lanţurile legale de distribuţie.
Documentul stabileşte că statele membre trebuie să impună sancţiuni eficiente împotriva celor care fabrică, distribuie, importă sau exportă medicamente falsificate.
Noua directivă prevede că medicamentele pe bază de prescripţie trebuie să aibă dispozitive de securitate care să permită verificarea autenticităţii lor. Această obligativitate poate fi, însă, ridicată în cazul anumitor medicamente de acest gen. Dispozitivele de securitate pot fi folosite şi pentru unele medicamente care nu necesită prescripţie, dar care comportă anumite riscuri.
Potrivit directivei în discuţie, producţia de substanţe active trebuie să se realizeze în condiţii corespunzătoare, astfel încât să protejeze nivelul de sănătate publică, indiferent dacă procesul de fabricaţie se desfăşoară în UE sau nu.
Producătorii, importatorii şi distribuitorii de medicamente vor trebui să se înregistreze ca brokeri de produse farmaceutice în scopul de a spori protecţia lanţului legal de distribuţie. Mai mult, documentul adoptat de Consiliul UE stabileşte că producătorii de medicamente trebuie să verifice dacă cei care fabrică şi distribuie substanţele active respectă bunele practici în acest sens. În plus, ei se vor asigura că excipienţii folosiţi sunt potriviţi pentru fabricarea medicamentelor.
Directiva statuează şi obligaţia producătorilor de a informa autorităţile competente în cazul în care suspectează că anumite produse farmaceutice sunt falsificate.
Documentul conţine şi unele prevederi care să protejeze pacienţii contra riscului de a cumpăra prin intermediul internet-ului medicamente contrafăcute. Astfel, site-urile care comercializează medicamente trebuie să conţină un link către paginile electronice ale autorităţilor competente unde să se regăsească o listă cu toate persoanele şi entităţile din statul membru respectiv autorizate să vândă medicamente pe internet.
De obicei, medicamentele falsificate conţin fie ingrediente sub standardele de calitate, fie într-un dozaj necorespunzător, fie nu conţin deloc substanţe active. Pe lângă faptul că astfel de medicamente pot pune în pericol sănătatea cetăţenilor, ele le pot determina şi o scădere a nivelului de încredere în lanţurile legale de distribuţie.
Statele membre au la dispoziţie 18 luni pentru a transpune noile reglementări în legislaţia naţională.
Departamentul pentru Afaceri Europene
