Comisia Europeană a anunţat că, la 30 aprilie 2011, s-a încheiat perioada de tranziţie de şapte ani pentru aplicarea dispoziţiilor din Directiva 2004/24/CE de modificare, în ceea ce priveşte medicamentele tradiţionale din plante, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui Cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase de uz uman.
Conform prevederilor Directivei 2004/24/CE, care acoperă exclusiv produsele medicamentoase pe bază de plante, începând cu data de 1 mai 2011, vor rămâne pe piaţa UE a medicamentelor produse din plante doar acelea care au fost înregistrate sau autorizate.
Totuşi, Directiva prevede că, după data de 1 mai, producătorii de medicamente tradiţionale pe bază de plante pot solicita înregistrarea medicamentelor pe baza noii proceduri de înregistrare simplificate, care permite ca aceste produse să fie înregistrate fără efectuarea de studii clinice şi de siguranţă, pe care le-ar implica o procedură completă de obţinere a unei autorizaţii de comercializa…
Comisia Europeană a anunţat că, la 30 aprilie 2011, s-a încheiat perioada de tranziţie de şapte ani pentru aplicarea dispoziţiilor din Directiva 2004/24/CE de modificare, în ceea ce priveşte medicamentele tradiţionale din plante, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui Cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase de uz uman.
Conform prevederilor Directivei 2004/24/CE, care acoperă exclusiv produsele medicamentoase pe bază de plante, începând cu data de 1 mai 2011, vor rămâne pe piaţa UE a medicamentelor produse din plante doar acelea care au fost înregistrate sau autorizate.
Totuşi, Directiva prevede că, după data de 1 mai, producătorii de medicamente tradiţionale pe bază de plante pot solicita înregistrarea medicamentelor pe baza noii proceduri de înregistrare simplificate, care permite ca aceste produse să fie înregistrate fără efectuarea de studii clinice şi de siguranţă, pe care le-ar implica o procedură completă de obţinere a unei autorizaţii de comercializare.
Noua procedură prevede însă că, pentru înregistrarea unui nou medicament, solicitanţii trebuie să pună la dispoziţie documentaţia care demonstrează că produsul în cauză nu este dăunător în condiţiile de utilizare specificate şi să aducă dovezi care să ateste că produsul are un istoric de utilizare dovedit şi anume că a fost utilizat în condiţii de siguranţă timp de cel puţin 30 de ani, dintre care 15 în UE.
Directiva privind medicamentele pe bază de plante, adoptată de Parlamentul European şi Consiliu la data de 31 martie 2004, a acordat producătorilor de medicamente o perioadă de tranziţie de şapte ani, care a expirat în data de 30 aprilie 2011, pentru a-şi înregistra produsele tradiţionale pe bază de plante aflate pe piaţa UE în momentul intrării în vigoare a directivei.
Directiva 2004/24/CE prevedea faptul că un număr semnificativ de produse medicamentoase, în pofida tradiţiei lor îndelungate, nu întrunesc cerinţele privind utilizarea consacrată în scopuri medicale cu eficacitate recunoscută şi cu un nivel acceptabil de siguranţă şi nu sunt eligibile pentru autorizaţia de introducere pe piaţă. Pentru a menţine aceste produse pe piaţă, statele membre au adoptat diferite proceduri şi dispoziţii. Diferenţele existente până acum între dispoziţiile prevăzute de statele membre puteau obstrucţiona comerţul cu produse medicamentoase tradiţionale în cadrul Comunităţii şi puteau conduce la discriminare şi la denaturarea concurenţei între fabricanţii acestor produse.
De asemenea, medicamentele tradiţionale din plante puteau avea un impact asupra protecţiei sănătăţii publice, deoarece garanţiile necesare privind calitatea, siguranţa şi eficacitatea nu erau oferite suficient până în prezent.
Mai multe detalii despre prevederile Directivei 2004/24/CE găsiţi aici.
Departamentul pentru Afaceri Europene
